一常见药将新增警示：个别严重不良响应涉抑郁和自裁倾向！许多孩子用过

12月22日，这款为诸多家长所纯属的儿童常用止咳药阐扬书进行了新一轮的革命。

12月22日，国度药监局对于革命孟鲁司特制剂阐扬书的公告（2025年第120号）凭证药品不良响应评估服从，为进一步保险公众用药安全，国度药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）阐扬书骨子进行调解革命。

国度药监局对于革命孟鲁司特制剂阐扬书的公告（2025年第120号）凭证药品不良响应评估服从，为进一步保险公众用药安全，国度药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）阐扬书骨子进行调解革命。现将联系事项公告如下：一、统共上述药品的上市许可捏有东谈主均应当依据《药品注册搞定概念》等联系法例，按照附件条件革命阐扬书，于2026年3月12日前报国度药监局药品审评中心或省级药品监督搞定部门备案。革命骨子波及药品标签的，应当一并进行革命；阐扬书及标签其他骨子应当与原批准骨子一致。在备案之日起坐褥的药品，不得陆续使用原药品阐扬书。药品上市许可捏有东谈主应当在备案后9个月内对已出厂的药品阐扬书及标签赐与更换或以其他款式将阐扬书更新信息奉告患者。二、药品上市许可捏有东谈主应当对新增不良响应发盼望制开展深远商讨，选择灵验按序作念好药品使用和安全性问题的宣传培训，开荒医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品阐扬书的革命骨子，在选拔用药时，应当凭证新革命阐扬书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品阐扬书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督搞定部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可捏有东谈主按条件作念好相应阐扬书革命和标签、阐扬书更换及阐扬书更新信息的奉告责任，对犯罪违游记为照章严厉查处。特此公告。

南皆N视频记者安妥到，孟鲁司特制剂阐扬书革命提倡中新增“警示语”，个别严重响应波及抑郁和自裁倾向。

其中，在服用孟鲁司特的各年事段患者中均敷陈了神经精神不良响应，其中包括个别严重响应如抑郁和自裁倾向等；若不断药，这些症状可能捏续存在。在孟鲁司特诊疗技巧如出现神经精神症状，应停药并就医。提倡患者或照拂东谈主警惕神经精神不良响应，在用药技巧出现干系症状时应奉告医师。 不良响应内的精神宏大骨子中应包含“口吃（淆乱）”。

孟鲁司特钠的原研药由好意思国默沙东（Merck & Co.）公司研发，于1998岁首度获批上市，是一种选拔性白三烯受体拮抗剂，主要用于诊疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。当作原研药，其专利到期后，各人界限内出现了多种仿制药。

记者从药智网获悉，2020-2024年孟鲁司特钠制剂在国内病院末端的销售额累计达55.44亿元。据此打算，该药的年均销售额逾越10亿元。

值得安妥的是，2020年3月4日，好意思国食物药品搞定局(FDA)发布信息，革命孟鲁司特药品阐扬书，加入黑框警告教导其严重精神科不良响应，并结束其使用。

记者安妥到，在此之前，有多家三甲病院的科普著述曾说起，服用孟鲁司特钠技巧密切属意关怀用药响应，若是出现不良响应，实时停药，大部分不良响应是不错在停药之后自行消失，不需要过于垂死。

（贵府图/图文无关）

鉴于孟鲁司特钠可能的精神系统不良响应，需要患者、家属、医师、药师均赐与关怀。使用历程中一朝出现自裁念头和行为，或心扉变化（如挫折行为、壮烈），应罢手使用孟鲁司特钠，并坐窝谈论医师或药师。

源流：南边皆市报

剪辑：大白

编审：波浪